成都青羊iso13485医疗器械质量认证

发布时间：2025-01-23 02:30:00 丨 浏览次数：203

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成都青羊iso13485医疗器械质量认证科普：
1989年，在一次行业协会会议上，安德斯遇到了通用动力公司的一 位高管，对方承诺如果安德斯加入通用动力公司担任一年副董事长，就 有机会接任CEO 。安德斯欣然受命。在一年过渡期里，安德斯花时间了 解公司的业务和文化，并在贝恩公司的协助下，研究了席卷整个国防工 业的巨大变局，结论是军费高昂开支的时代似乎戛然而止。这一年的学 习使安德斯在正式被任命为CEO后旗开得胜。
虽然安德斯是本书中年龄最长的CEO ，也是唯一一位50多岁时才掌 舵公司的CEO ，且在接受通用动力公司这一职位时，只有10年的私营公 司工作经验，但他的视角仍然新颖独到。

成都青羊iso13485医疗器械质量认证简介：
ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前成都青羊企业可以依据ISO13485标准建立体系或者寻求认证。

ISO13485标准重点内容：
本标准以法规要求为主线，强化了成都青羊企业满足法规要求的主体责任；
本标准强调基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；
本标准重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求；
本标准在ISO9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。

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