成都青白江iso13485医疗器械质量认证

发布时间：2024-11-23 02:30:00 丨 浏览次数：163

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成都青白江iso13485医疗器械质量认证科普：
这家公司就是通用动力（General   Dynamics），它曾是军工行业的 先锋。其前身可以追溯到19世纪末，有着向五角大楼出售大型武器的漫 长历史，包括在第二次世界大战期间出售传奇的B-29轰炸机和现代空军 的F-16主力战机；作为潜艇的主要制造商，出售船舶；以及作为坦克和 其他作战车辆的主要供应商，出售陆地车辆。多年来，通用动力已经在 导弹、航天系统、民用飞机和建筑材料等非国防业务领域实现了多元化 发展。20世纪80年代，美国联邦调查员发现该公司高管滥用公司飞机和 其他额外收入，通用动力的发展因此丑闻而备受打击。
1986年，通用动力公司引进了在五角大楼享有盛誉的新任CEO斯坦 ?佩斯（Stan    Pace）。佩斯改善了通用动力公司与美国参谋长联席会议 的关系，但公司业务仍然停滞不前。屋漏偏逢连夜雨，1990年，该公司 获悉其最大的新飞机项目A-12可能被取消。1991年1月，当另一位新
CEO上任时，通用动力公司负债达6亿美元，现金流入不敷出，并被外 界猜测可能面临破产。通用动力公司年收入曾达到过100亿美元，而当 时的市值仅为10亿美元。用高盛集团军工防务分析师朱迪 ? 博林杰（Judy  Bollinger）的话来说，该公司“差到不能再差” ，是衰退的行业中 处境最糟的公司。

成都青白江iso13485医疗器械质量认证简介：
ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前成都青白江企业可以依据ISO13485标准建立体系或者寻求认证。

ISO13485标准重点内容：
本标准以法规要求为主线，强化了成都青白江企业满足法规要求的主体责任；
本标准强调基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；
本标准重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求；
本标准在ISO9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。

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